খবর

মেডিকেল বেডকে মেডিকেল বেড, মেডিকেল বেড, নার্সিং বেড ইত্যাদিও বলা যেতে পারে। তারা হাসপাতালে ভর্তি হওয়ার সময় রোগীদের দ্বারা ব্যবহৃত বিছানা। এগুলি প্রধানত বড় হাসপাতাল, টাউনশিপ হেলথ সেন্টার, কমিউনিটি হেলথ সার্ভিস সেন্টার ইত্যাদিতে ব্যবহৃত হয়।

ইউএস এফডিএ-র প্রয়োজন যে যখন খাদ্য ও চিকিৎসা পণ্যগুলি মার্কিন বাজারে প্রবেশ করে, তখন তারা মার্কিন বাজারে প্রবেশ করার আগে মার্কিন এফডিএ-এর অফিসিয়াল ওয়েবসাইটে নিবন্ধিত হতে হবে।

হাসপাতালের শয্যাগুলিকে FDA-তে ক্লাস I মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়। ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন ক্লাস I ডিভাইসগুলিকে "জীবন টিকিয়ে রাখার জন্য বা জীবন টিকিয়ে রাখার জন্য ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে নয়, বা মানব স্বাস্থ্যের ক্ষতি প্রতিরোধে গুরুত্বপূর্ণ হতে পারে না এবং সম্ভাব্য উপস্থিত নাও হতে পারে" ডিভাইসগুলি যেগুলি অসুস্থতার অযৌক্তিক ঝুঁকি তৈরি করে বা আঘাত।" এই ডিভাইসগুলি হল FDA দ্বারা নিয়ন্ত্রিত ডিভাইসগুলির সবচেয়ে সাধারণ বিভাগ, বাজারে অনুমোদিত ডিভাইসগুলির 47% এর জন্য দায়ী। ক্লাস I ডিভাইসে রোগীর যোগাযোগ কম থাকে এবং রোগীর সামগ্রিক স্বাস্থ্যের উপর ন্যূনতম প্রভাব পড়ে। সাধারণত, ক্লাস I ডিভাইসগুলি রোগীর অভ্যন্তরীণ অঙ্গ, কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্র বা কার্ডিওভাসকুলার সিস্টেমের সংস্পর্শে আসে না। এই ডিভাইসগুলি ন্যূনতম নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা সাপেক্ষে।

মেডিকেল ডিভাইসের এফডিএ শংসাপত্রের মধ্যে রয়েছে: এফডিএ-র সাথে প্রস্তুতকারকের নিবন্ধন, পণ্য এফডিএ নিবন্ধন, পণ্য তালিকা নিবন্ধন (510 ফর্ম নিবন্ধন), পণ্য তালিকা (পিএমএ পর্যালোচনা), লেবেলিং এবং প্রযুক্তিগত রূপান্তর, কাস্টমস ক্লিয়ারেন্স, নিবন্ধন, এবং মেডিকেল এবং প্রি-মার্কেট রিপোর্টিং স্বাস্থ্যসেবা ডিভাইস, নিম্নলিখিত উপকরণ জমা দিতে হবে:

(1) সম্পূর্ণ প্যাকেজকৃত সমাপ্ত পণ্যের পাঁচটি কপি

(2) ডিভাইস গঠন চিত্র এবং পাঠ্য বিবরণ

(3) ডিভাইসের কর্মক্ষমতা এবং কাজের নীতি

(4) ডিভাইসের নিরাপত্তা প্রদর্শন বা পরীক্ষার উপকরণ

(5) উৎপাদন প্রক্রিয়ার ভূমিকা

(6) ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সারাংশ

(7) পণ্য নির্দেশাবলী. যদি ডিভাইসটিতে তেজস্ক্রিয় বৈশিষ্ট্য থাকে বা তেজস্ক্রিয় পদার্থ প্রকাশ করে তবে এটি অবশ্যই বিশদভাবে বর্ণনা করতে হবে।

প্রকল্প চক্র

FDA এর মূল্যায়ন থেকে চূড়ান্ত অনুমোদন পর্যন্ত সময় সাধারণত দীর্ঘ হয় এবং FDA দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়; সাধারণত পুরো স্বাভাবিক প্রক্রিয়া চক্র প্রায় 12 মাস হয়

হাসপাতালের বিছানার জন্য 510K আবেদন প্রক্রিয়া নিম্নরূপ:

1. FDA 510(K) প্রযুক্তিগত নথি সম্মতির প্রয়োজনীয়তা

2. স্ট্যান্ডার্ড বিশ্লেষণ US FDA 510k রেজিস্ট্রেশনের জন্য প্রযোজ্য

3. বিদ্যমান নথির প্রাপ্যতা নিশ্চিতকরণ

4. বাজারে নিবন্ধিত পণ্যের সংগ্রহ এবং তুলনা

5. US FDA 510k প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী পণ্যের তথ্য প্রস্তুত করুন

6. মান অনুযায়ী 510k রেজিস্ট্রেশন নথি প্রস্তুত করুন

7. নিবন্ধন নথির পর্যালোচনা ফলাফলের উপর ভিত্তি করে সংশোধন করুন

8. কোম্পানির নিবন্ধন এবং পণ্য তালিকা নিবন্ধন সম্পূর্ণ করুন

taishaninc এর বিশ্বব্যাপী রপ্তানি শংসাপত্র রয়েছে
এটির 5টি সম্পূর্ণ মালিকানাধীন সহায়ক সংস্থা রয়েছে
বিল্ডিং উপকরণ, রাসায়নিক, এবং চিকিৎসা ডিভাইস শিল্প কভার
আমরা বিশ্বব্যাপী রপ্তানি শংসাপত্র সহ একটি কারখানা, যার বার্ষিক আউটপুট মূল্য $5,000,000 এবং বিশ্বের 160 টিরও বেশি দেশে রপ্তানি হয়। আমরা স্থানীয় এলাকার বৃহত্তম সমন্বিত শিল্প পার্ক কারখানা। প্রয়োজন হলে, সময়মতো আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন এবং পণ্যের বিস্তারিত তথ্য পাঠান।